1、項目背景：

質子泵抑制劑按照其結構特點可分2種，一種是苯并咪唑類衍生物，代表藥：奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑，稱為不可逆質子泵抑制劑。另一種以咪唑吡啶替代物，代表藥物鹽酸瑞伐拉贊（韓國開發），稱為可逆型質子泵抑制劑。

根據其作用機制和結構特點，不可逆型質子泵抑制劑起效慢，一般在服藥3～5天后才能達到最大抑酸效果，而可逆型質子泵抑制劑可立刻離子化，不需要集中于胃壁細胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃內 pH值。臨床試驗表明，可逆型比不可逆型起效更快，升高pH的作用更強。

沃諾拉贊是日本武田研發的一種吡咯類的衍生物，為可逆性質子泵抑制劑，于2014年12月在日本上市，簡要情況如下：

1)        名稱：沃諾拉贊

2)        類別：可逆性質子泵抑制劑

3)        申報適應癥：幽門螺桿菌感染、胃食管反流、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、胃潰瘍。

4)        劑型：片劑

2、項目立題目的及依據：

① 不同給藥途徑的質子泵抑制劑在臨床中的應用：

質子泵抑制劑在臨床中有胃腸道給藥途徑及靜脈給藥途徑兩種形式，胃腸道給藥的質子泵抑制劑主要應用于“胃潰瘍、十二指腸潰瘍”等適應癥，而靜脈給藥途徑的質子泵抑制劑則應用于“預防應激性潰瘍”

② 靜脈給藥途徑的質子泵抑制劑在臨床中的應用：

靜脈給藥途徑的質子泵抑制劑在臨床中主要應用于預防應激狀態時并發的急性胃粘膜損傷，應激性潰瘍是由于嚴重創傷、燒傷、重型顱腦損傷、手術及其它重大疾病引起的急性胃黏膜糜爛、潰瘍，常并發上消化道出血而威脅生命。應激狀態下并發消化道出血的病理特征，常表現為廣泛胃粘膜糜爛出血或小潰瘍出血，有時潰瘍較深，達胃十二指腸壁全層，治療有一定難度，死亡率高達30%，應以預防為主。質子泵抑制劑作用于壁細胞胃酸分泌終末步驟中的關鍵酶H⁺ - K⁺ - ATP酶，使其不可逆地失去活性，導致壁細胞內的H⁺不能轉移到胃腔中而抑制胃酸分泌。

③ 靜脈給藥途徑的質子泵抑制劑的市場情況：

全國年銷量大約10億支

④ 靜脈給藥途徑的富馬酸沃諾拉贊的立題：

Ø 沃諾拉贊的原研廠家日本武田未開發靜脈給藥途的產品；

Ø 日本武田未對靜脈給藥途徑的沃諾拉贊提出相關專利保護；

Ø 沃諾拉贊為全球最新一代的質子泵抑制劑，靜脈給藥途徑的市場前景更為廣闊；

Ø 我們首先開發了靜脈給藥途徑的富馬酸沃諾拉贊并申請了相關的專利。

3、項目優勢：

Ø 產品的市場空間很大；

Ø 用途專利（20年專利）；