我公司有阿伐那非原料藥及片、鹽酸瑞普拉生（鹽酸洛氟普啶）原料藥及片、左乙拉西坦緩釋片、雙丙戊酸鈉原料藥及緩釋片、雙丙戊酸鈉腸溶片、托比司他/托吡司特原料藥及片劑、鹽酸維拉佐酮原料藥及片劑、甲磺酸帕羅西汀原料藥及片劑、甲磺酸帕羅西汀膠囊、醋酸烏利司他原料藥及片劑、雷美替胺原料藥及片劑、琥珀酸曲格列汀原料藥及片劑、福沙匹坦雙葡甲胺/福沙匹坦二甲葡胺原料藥及注射用制劑、醋酸甲地孕酮納米口服混懸液、鹽酸普拉格雷原料藥及片劑的臨床批件轉讓，各品種具體情況如下：

   1、阿伐那非原料藥及片

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

50mg、100mg、200mg

【適 應 癥】：

為磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于勃起功能障礙（ED）的治療。

【用法用量】：

口服,推薦起始劑量為100 mg。根據個體的療效和耐受性，劑量最高可增加至200 mg或降至50 mg。應該使用最低有效劑量。推薦的最高給藥頻率為每日1次。

【進   度】：

2016年2月24日取得阿伐那非臨床批件，批件號為：2016L02781；2016年3月1日取得阿伐那非片臨床批件，批件號為：2016L03077、2016L03078、2016L03079。

【產品特點】：

阿伐那非是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，與其他PDE-5抑制劑相比，具有獨特的藥動學與藥效學特性，其優勢在于口服吸收更快，這意味著大多數ED患者服藥后可在短時間獲得滿意的勃起功能。臨床研究顯示，許多ED患者在使用本品后1/2 h內即能成功進行性生活，等效或優于目前市場上的其他PDE-5抑制劑，如目前最佳的ED一線治療藥西地那非（商品名：偉哥）、伐地那非（商品名：艾力達）、他達拉非（商品名：西力士）等，偉哥和艾力達服用后的起效時間約為30 min，西力士為2 h，因此，阿伐那非的速效優勢會令它更受ED患者的青睞，而其的高選擇性則致使其副作用較其他同類產品更少，其背痛和視聽障礙等發生率較低，在長期臨床試驗中本品受試者因不良反應而退出的比例也較低。

ED是男性最常見的性功能障礙，在我國發病率較高并且隨著年齡的增長發病率不斷上升，而阿伐那非不論是在起效速度方面還是選擇性、不良反應、副作用方面均優于目前ED一線治療藥物，因此，阿伐那非在抗ED藥物市場中具有良好的市場前景。

 

2、鹽酸瑞普拉生（鹽酸洛氟普啶）原料藥及片

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

100mg、200mg

【適 應 癥】：

1、短期治療十二指腸潰瘍；2、急性胃炎和慢性胃炎，改善胃粘膜病變；3、短期治療胃潰瘍。

【用法用量】：

口服本品200mg，每日一次。

【進    度】：

2016年4月22日取得鹽酸瑞普拉生臨床批件，批件號為：2016L04477；2016年5月5日取得鹽酸瑞普拉生片臨床批件，批件號為：2016L04743、2016L04744。

【產品特點】：

鹽酸瑞普拉生主要用于短期治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍，急性胃炎和慢性胃炎，改善胃粘膜病變，是目前已上市的唯一一個鉀競爭性酸泵阻滯劑（P-CAB）。瑞普拉生通過與K+競爭性結合質子泵上的結合位點，抑制其與H+進行交換，從而抑制胃酸的分泌，除了具有抑制胃酸分泌作用，還增加影響前列腺素生成的COX-2 mRNA，使對胃黏膜起保護作用的前列素濃度增加。

與傳統PPI不同，P-CAB通過直接、可逆性的過程競爭性地抑制H/K+-ATP酶中的而產生作用，這使其起效時間顯著快于傳統PPI，服藥后30min即可完全抑制酸的分泌。P-CAB具有親脂性、弱堿性、解離常數高和低pH環境下穩定等特點，在酸性環境下可立即離子化而結合并抑制H/K+-ATP酶。不像傳統PPI需穿過壁細胞胞膜而蓄積在強酸性的分泌小管中、然后與H/K+-ATP酶α亞基中的半胱氨酸殘基共價結合，由此使Na+/K+-ATP酶失活、抑制其泌酸活性。鹽酸瑞普拉生能迅速升高胃內pH，與H/K+-ATP酶結合的選擇性遠高于Na+/K+-ATP酶，說明其對其他酶的影響很小，不會干擾機體的正常生理功能。

總之，鹽酸瑞普拉生可以很好的穩定胃酸分泌的節律變化，通過可逆結合胃酸泵從而抑制胃酸分泌，與現有質子泵抑制劑（奧美拉唑，蘭索拉唑，泮托拉唑，雷貝拉唑等）及其他酸泵拮抗劑作用機制不同，因此停止給藥后副作用和復發的概率降低。瑞普拉生起效迅速，方便服用，同時，瑞普拉生除了具有抑制胃酸分泌作用，還增加影響前列腺素生成的COX-2 mRNA，使對胃黏膜起保護作用的前列素濃度增加。

3、左乙拉西坦緩釋片

【注冊類別】：

化學藥品第3.1類

【產品規格】：

0.5g、0.75g

【適 應 癥】：

用于12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發作的輔助治療。

【用法用量】：

每日一次。起始劑量1000mg/天。每日一次劑量可以每2周增加1000mg，直至最大推薦日劑量3000mg/天。

【進   度】：

2016年1月18日取得左乙拉西坦緩釋片臨床批件，批件號為：2016L00981、2016L00982。

【產品特點】：

癲癇是一種常見病和多發病，其長期性和反復性的慢性發作嚴重影響患者的學習、工作和生活。據統計，癲癇的總體發病率為50/10萬，在發達國家為0.5%，發展中國家癲癇的發病率是發達國家的2～3倍，30%～40%的癲癇患者不能完全治愈，高達70%的患者存在部分性非特發性癲癇，約10%的癲癇患者符合耐藥性癲癇的診斷標準。兒童占癲癇全年總發病率一半，大約每25個兒童中就至少有1個患過一種熱性驚厥。我國大規模人群調查資料顯示，癲癇在農村和城市的年發病率分別為25/10萬和35/10萬，處于國際的平均水平。我國癲癇患者有60%起源于小兒時期，兒童的發病率為151/10萬，患病率為3.45‰。小兒癲癇的發病率較高，其生理特點，神經、體液方面的變化與成人有所不同。一般男性多于女性，以幼兒最多，年齡與發作類型關系密切，如嬰兒痙攣征幾乎在1歲以內，運動性發作在6歲內，失神發作多在1～8歲，其他各型癲癇的首發年齡也多在10歲以內。新生兒癲癇多呈局灶性發作，在剛出生的幾個月中最高，1歲以后發病率急劇下降，到10歲時相對穩定，并在青春期再次下降，成人很少發病。

左乙拉西坦作為一種新型抗癲癇藥物，因其具有抗癲癇作用廣譜、適用人群廣、療效顯著和安全性高等特點，目前已在全球范圍內被廣泛應用，是全球最暢銷的抗癲癇藥物之一。左乙拉西坦緩釋片每日一次給藥，減少服藥次數，大大提高患者服藥的依從性，適用于長期服藥；使血藥濃度平穩，避免或減少峰谷現象，有利于降低藥物的毒副作用；可減少用藥的總量，因此可用最小的劑量達到最大的效果。

 

4、雙丙戊酸鈉原料藥及緩釋片

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

0.25g、0.5g

【適 應 癥】：

一種抗癲癇藥物，適用于：

•躁狂癥：急性治療與躁郁癥相關的躁狂或混合性發作，伴或不伴精神病性癥狀；

•癲癇：復雜部分性癲癇、簡單和復雜癲癇發作的單藥治療和輔助治療；多種癲癇發作類型（包括失神發作）的輔助治療；

•預防偏頭痛。

【用法用量】：

①躁狂癥：推薦起始劑量為25mg/kg/日，每日一次；最大推薦劑量為60mg/kg/日。

②癲癇

復雜部分性發作：

單一治療（初始治療）：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳；轉換為單一治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳；輔助治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳。

單純和復雜性失神發作：

推薦初始劑量15mg/kg/日，每間隔一周每天增加5-10mg/kg。最大推薦劑量為60mg/kg/日。

③偏頭痛：推薦起始劑量是500mg，每天一次，服用一周，然后增加劑量至1000mg/日，每天一次。

【進   度】：

2016年2月24日取得雙丙戊酸鈉緩釋片臨床批件，批件號為：2016L02782、2016L02782。

【產品特點】：

根據《臨床診療指南（癲癇病分冊）》2015修訂版記載，據世界衛生組織（WHO）估計，全球大約有五千萬癲癇患者。國內流行病學資料顯示，我國癲癇的患病率在4-7‰之間，需要獲得合理治療的癲癇患者已達900多萬人。據估算，我國約有600萬左右的活動性癲癇患者，同時每年有40萬左右新發癲癇患者。癲癇是神經內科最常見的疾病之一。癲癇患者的死亡危險性為一般人群的2-3倍。在不同類型的癲癇發作中丙戊酸鈉均屬于一線用藥；2009年我國抗癲癇藥物醫院市場排名第1位的丙戊酸鈉擁有近4成38%的市場分額，至目前丙戊酸鈉的銷售額一直處于榜首。

雙丙戊酸鈉是丙戊酸鈉的升級產品，療效相同，在癲癇基礎上，增加躁狂和偏頭痛適應癥。丙戊酸鈉小鼠LD₅₀為1121mg/kg，而雙丙戊酸鈉小鼠LD₅₀為1685mg/kg，毒性更小。丙戊酸鈉吸濕性很強，穩定性差；而雙丙戊酸鈉吸濕性小，穩定性好，胃腸道不良反應更輕，克服了丙戊酸和丙戊酸鈉在制劑方面的缺點。與雙丙戊酸鈉腸溶片相比，雙丙戊酸鈉緩釋片每日一次給藥，用藥方便。

 

5、雙丙戊酸鈉腸溶片

【注冊類別】：

化學藥品第3.1類

【產品規格】：

0.125g、0.25g、0.5g

【適 應 癥】：

一種抗癲癇藥物，適用于：

•躁狂癥：急性治療與躁郁癥相關的躁狂或混合性發作，伴或不伴精神病性癥狀；

•癲癇：復雜部分性癲癇、簡單和復雜癲癇發作的單藥治療和輔助治療；多種癲癇發作類型（包括失神發作）的輔助治療；

•預防偏頭痛。

【用法用量】：

①躁狂癥：推薦起始劑量為750mg/日，分劑量服用；最大推薦劑量為60mg/kg/日。

②癲癇

復雜部分性發作：

單一治療（初始治療）：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳；轉換為單一治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳；輔助治療：初始推薦劑量10-15mg/kg/日，每周增加5-10mg/kg，低于60mg/kg/日達到臨床最佳。

單純和復雜性失神發作：

推薦初始劑量15mg/kg/日，每間隔一周每天增加5-10mg/kg。最大推薦劑量為60mg/kg/日。

③偏頭痛：推薦起始劑量是250mg，每日兩次。

【進   度】：

2016年1月18日取得雙丙戊酸鈉腸溶片臨床批件，批件號為：2016L01047、2016L01048、2016L01049。

【產品特點】：

根據《臨床診療指南（癲癇病分冊）》2015修訂版記載，據世界衛生組織（WHO）估計，全球大約有五千萬癲癇患者。國內流行病學資料顯示，我國癲癇的患病率在4-7‰之間，需要獲得合理治療的癲癇患者已達900多萬人。據估算，我國約有600萬左右的活動性癲癇患者，同時每年有40萬左右新發癲癇患者。癲癇是神經內科最常見的疾病之一。癲癇患者的死亡危險性為一般人群的2-3倍。在不同類型的癲癇發作中丙戊酸鈉均屬于一線用藥；2009年我國抗癲癇藥物醫院市場排名第1位的丙戊酸鈉擁有近4成38%的市場分額，至目前丙戊酸鈉的銷售額一直處于榜首。

雙丙戊酸鈉是丙戊酸鈉的升級產品，療效相同，在癲癇基礎上，增加躁狂和偏頭痛適應癥。丙戊酸鈉小鼠LD₅₀為1121mg/kg，而雙丙戊酸鈉小鼠LD₅₀為1685mg/kg，毒性更小。丙戊酸鈉吸濕性很強，穩定性差；而雙丙戊酸鈉吸濕性小，穩定性好，胃腸道不良反應更輕，克服了丙戊酸和丙戊酸鈉在制劑方面的缺點。

 

6、托比司他/托吡司特原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

20mg、40mg、60mg

【適 應 癥】：

用于痛風和高尿酸血癥患者的治療。

【用法用量】：

成人初始劑量20mg/次，早晚各1次。維持劑量為60mg/次，每日2次，最大劑量為80mg/次，每日2次。（用藥注意：劑量遞增：初始20mg兩周后40mg，六周后60mg）。

【進   度】：

2016年3月8日取得托吡司特片臨床批件，批件號為：2016L03262、2016L03263、2016L03264；2016年3月11日獲得托吡司特原料藥審查意見通知件。

【產品特點】：

高尿酸血癥（HUA）是痛風的主要病因，約有10%的高尿酸血癥患者會發展為痛風。目前中國HUA呈現高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內地的趨勢。流行病學研究表明，在中國，成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，且男性高于女性，分別為9.9%、7.0%；城市居民明顯高于農村居民，分別為14.9%、6.6%；人均國內生產總值（GDP）水平較高的地區，高尿酸血癥患病率也較高。近年來有統計表明，目前我國高尿酸血癥的患者人數達1.2億，其中痛風患者超過了7500萬人，且每年以0.97%的速度增加。痛風已成為繼糖尿病后的第二大代謝類疾病，并嚴重危害著人民的生命和健康。

托吡司特不良反應明顯低于別嘌醇；對心血管系統無不良影響，優于非布司他；輕中度腎功能不全不需調整劑量；較非布司他更快達血藥濃度峰值，故起效更快；無體內蓄積現象；不受飲食影響。

托吡司特是繼非布司他之后的又一非嘌呤類的黃嘌呤氧化酶抑制劑，但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用機制兼具別嘌醇和非布司他的特點，既可以通過共價鍵與XO活性位點Mo(IV)結合，又可與XO（黃嘌呤氧化酶）和XDH（黃嘌呤脫氫酶）的多個氨基酸殘基形成氫鍵。托吡司特從兩種途徑調節血尿酸水平，具有良好的臨床應用前景。

 

7、鹽酸維拉佐酮原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

10mg、20mg、40mg

【適 應 癥】：

治療重度抑郁癥（MDD）。

【用法用量】：

推薦目標劑量為20-40mg，每日一次，與食物同服。為達到目標劑量，進行以下劑量調整：起始劑量10mg，每日一次，共7天，與食物同服；接著增加至20mg，每日一次，與食物同服；至少7天后，劑量可能增加至40mg，每日一次，與食物同服。

【進   度】：

2016年5月11日取得鹽酸維拉佐酮片臨床批件，批件號為：2016L05079、2016L05080、2016L05081；同時取得鹽酸維拉佐酮原料藥審查意見通知件，批件號為：2016L05048。

【產品特點】：

抑郁癥（depression）是一種常見的精神疾病，有高患病率、高復發率、高致殘率和高致死率等特點，被稱為“第一心理殺手”。美國疾病控制與預防中心稱，9.1%的美國人患有抑郁癥。世界衛生組織（WHO）提供的數據顯示，全世界有3.5億人患有抑郁癥，該病已成為致殘的第一誘因。目前，我國的抑郁癥者已超過3800多萬人，約占成人患病率的3%～5%。但與高發病率形成鮮明反差的是，現有抑郁癥患者中，只有不到10%的人接受了相關藥物治療。隨著人類的進步和全社會的關注，必將推動了抗抑郁治療市場的發展。

維拉佐酮作用機制新穎：一種新型雙重機制抗抑郁藥物，是第一個選擇性5-HT再攝取抑制和5-HT1a受體部分激動劑；與其它藥物相比，起效快，3天即可到達穩態濃度，1周即可見效，可增加抑郁癥患者用藥的依從性，并可能降低其自殺危險性；與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）相比，本品對性功能損傷較小，對體重無影響，心臟毒性??；老年患者、肝腎功能損傷（輕至重度）患者均無需調整劑量，臨床使用更加方便。

 

8、甲磺酸帕羅西汀原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

10mg、20mg

【適 應 癥】：

1.重度抑郁癥；2.強迫癥；3.驚恐障礙；4.廣泛性焦慮癥。

【用法用量】：

①重度抑郁癥：推薦起始劑量20mg，劑量范圍20-50mg。一些對20mg不受益患者可以每周10mg劑量遞增，至最大50mg，劑量改變應至少間隔1周。維持治療：有效性的系統評估表明平均30mg劑量應維持長達1年。

②強迫癥：推薦劑量為40mg，起始可為20mg，隨后每周增加10mg，劑量改變應至少間隔1周，劑量范圍20-60mg。維持治療6個月與安慰劑相比復發率降低。

③驚恐障礙：目標劑量為40mg，起始可為10mg，每周增加10mg，劑量改變應至少間隔1周，劑量范圍10-60mg。維持治療3個月與安慰劑相比復發率降低。

④廣泛性焦慮障礙：推薦起始劑量20mg，劑量范圍20-50mg，每周增加10mg，劑量改變應至少間隔1周。維持治療24周觀察獲益。

【進   度】：

2016年8月9日取得甲磺酸帕羅西汀片臨床批件，批件號為：2016L07571、2016L07572。

【產品特點】：

抑郁癥（depression）是一種常見的精神疾病，有高患病率、高復發率、高致殘率和高致死率等特點，被稱為“第一心理殺手”。美國疾病控制與預防中心稱，9.1%的美國人患有抑郁癥。世界衛生組織（WHO）提供的數據顯示，全世界有3.5億人患有抑郁癥，該病已成為致殘的第一誘因。目前，我國的抑郁癥者已超過3800多萬人，約占成人患病率的3%～5%。但與高發病率形成鮮明反差的是，現有抑郁癥患者中，只有不到10%的人接受了相關藥物治療。隨著人類的進步和全社會的關注，必將推動了抗抑郁治療市場的發展。

甲磺酸帕羅西汀片與鹽酸帕羅西汀兩者之間療效及安全性均無差異；鹽酸帕羅西汀銷售額一直處于我國抗抑郁藥物市場中第1位；鹽酸帕羅西汀可用于治療多種疾?。ㄒ钟舭Y、強迫癥、驚恐障礙、社交焦慮障礙），適應癥較同類藥物更為廣泛；鹽酸帕羅西汀為一線抗抑郁治療藥物。

 

9、甲磺酸帕羅西汀膠囊

【注冊類別】：

化學藥品第3.1類

【產品規格】：

7.5mg（以帕羅西汀計）

【適 應 癥】：

適用于治療絕經伴隨的中度至重度的血管舒縮癥狀（VMS）。

【用法用量】：

推薦劑量為7.5mg，每日一次，睡前服藥，伴或不伴食物服用。

【進    度】：

2016年4月12日取得臨床批件，批件號為：2016L04218。

【產品特點】：

目前全國女性更年期人群約1.2-1.3億，約占女性人口20%，其中超過80%會有更年期綜合征表現。陣發性潮熱、出汗是最早出現和最具特征性的更年期癥狀，情緒激動時更容易出現，患者感到難以忍受的不舒服和煩躁。長期以來，對于絕經期相關癥狀的治療，最為有效的方法是激素補充治療（HRT），但是隨著HRT的廣泛應用，其風險問題也不斷被發現，近年來的研究不斷揭示HRT具有致癌、血栓形成等風險，加之基層醫生和患者對激素使用的顧慮和抵抗，使HRT的臨床應用受到一定限制。

近年來臨床研究發現，自然絕經和人為絕經婦女血5-HT水平顯著下降，帕羅西汀是一種5-HT再攝取抑制劑，其抑制能力在同類藥物中最強。因其對5-HT的選擇性高，對其他受體親和力小，尤其對去甲腎上腺素受體不起作用，因此其鎮靜作用小，對認知過程或精神運動功能損害很小。帕羅西汀選擇性抑制神經突觸體的5-HT再攝取，使突觸間隙的5-HT聚集，以達到治療潮熱的目的。

甲磺酸帕羅西汀膠囊是FDA批準治療更年期潮熱的唯一一種非激素類藥物，對于絕經婦女潮熱的發生頻率、嚴重程度都有很好的改善，且可以持續獲益。另外，與高劑量（20-50mg/d）使用治療精神疾病相比，甲磺酸帕羅西汀治療潮熱僅需要低劑量（7.5mg/d）即可，臨床應用更為安全。因此，甲磺酸帕羅西汀的上市，為不愿或不能接受HRT治療的絕經期婦女，提供了一種新的安全、有效的治療選擇，為飽受潮熱、多汗等血管舒縮癥狀困擾的患者帶來了福音。隨著臨床的廣泛應用，必將產生巨大的社會經濟效益。

 

10、醋酸烏利司他原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

5mg、30mg

【適 應 癥】：

5mg規格：用于成年育齡婦女中重度子宮肌瘤的術前治療；成年育齡婦女中重度子宮肌瘤的間歇性治療；30mg規格：無保護性交或避孕措施失敗后120小時內（5天內）緊急避孕。

【用法用量】：

子宮肌瘤（5mg）：

在每一長達3個月的治療療程中，服用5mg，每日一次?？膳c食物同服或單獨服用。治療只能在月經發生時開始：- 第一療程應該在月經第一周開始；- 再治療課程應該在先前治療療程完成后第二次月經的第一周內盡早開始。主治醫師應向患者解釋治療間隔要求。已經研究了長達4個間歇性療程的間歇性反復治療。

避孕（30mg）：

在無保護性交或避孕失敗后120h內盡快服用醋酸烏利司他30mg片，每次一片。如果服用后3h內嘔吐，應補服一片。本品可在月經周期任一階段服用。

【進   度】：

2016年1月6日取得醋酸烏利司他原料藥審批意見通知件，批件號：2016L00103；同時取得醋酸烏利司他片臨床批件，批件號為：2016L00134、2016L00135。

【產品特點】：

子宮肌瘤是危害婦女身心健康的常見腫瘤，生育期婦女發病率可高達20－30％。子宮肌瘤因個數、部位、大小和變性等情況而產生不同癥狀，雖然多數病人并無癥狀，但亦可產生危害性，如月經增多或淋漓不凈，常因出血過多而造成患者貧血或休克；出現盆腔腫塊，向前壓迫膀胱產生尿頻，向后壓迫直腸產生便意感或便秘；通常子宮肌瘤并不影響懷孕，但若肌瘤過大或黏膜下肌瘤則常發生不孕癥或流產，亦可因壓迫輸卵管開口而導致不孕；另外，對于已孕婦女，要防止肌瘤過度增長影響胎兒發育、甚至造成死胎。對于生育期婦女來說，子宮肌瘤的治療仍是刻不容緩的。

目前，臨床應用最廣泛的緊急避孕藥為左炔諾孕酮(1evonorgestre1)，以間隔12 h各服1片(0.75 mg)或單次服用2片(1.5 mg)方案用藥。不過，左炔諾孕酮僅被批準在無保護性交或避孕失敗后72 h(3 d)內用作緊急避孕藥。即使如此，左炔諾孕酮的緊急避孕效力也會隨用藥時間延遲而明顯下降，故被推薦最好在無保護性交或避孕失敗后12 h內開始服藥。醋酸烏利司他作為一種新型口服緊急避孕藥，醋酸烏利司他不僅能在婦女無保護性交后長達120h內用藥，且緊急避孕效力不會隨用藥時間延遲而下降，同時安全性和耐受性均很好。與目前最常用的緊急避孕藥左炔諾孕酮相比，醋酸烏利司他的臨床適用性更廣，具有能夠預防更多意外妊娠的潛力。

綜上所述，醋酸烏利司他具有很大的臨床應用價值，具有良好的市場前景。

 

11、雷美替胺原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

8mg

【適 應 癥】：

治療入睡困難的失眠癥。

【用法用量】：

推薦用量為8mg，入睡前30分鐘服用。高脂飲食后不應同時或立即服用本品。每日劑量不應超過8mg。

【進   度】：

2016年7月20日取得雷美替胺原料藥審批意見通知件，批件號：2016L06302，同時獲得雷美替胺片臨床批件，批件號為：2016L06330。

【產品特點】：

據Masaomi Miyamoto文獻報道，全球有近三分之一的人受到失眠困擾，并且隨著工作壓力的加大及老齡化社會的加快，受失眠困擾的人將會越來越多。發展中國家的失眠患者約占普通人群的30%-35%。中華醫學會的調查資料顯示，我國睡眠障礙患病率達42.7%，約有3億中年人患有睡眠障礙。雷美替胺較天然褪黑素具更高的褪黑素受體靶向活性，是美國抗失眠藥市場上首個處方藥物，也是近30年來第一個采用新的機制治療失眠的藥物，且未被美國緝毒署(DEA)列入Ⅳ類控制物質，表明其無成癮性，安全性較高。

 

12、琥珀酸曲格列汀原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

50mg、100mg

【適 應 癥】：

本品為二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑，用于治療非胰島素依賴型糖尿病。

【用法用量】：

推薦劑量：100mg，每周一次；中度腎功能不全者：50mg，每周一次。

【進   度】：

2017年2月24日取得琥珀酸曲格列汀片臨床批件，批件號為：2017L00816、2017L00817。

【產品特點】：

2010年，全球成年人（年齡20-79歲）糖尿病患病率為6.4％，涉及2.85億成年人，到2030年將增加至7.7％，4.39億成年人。2010到2030年間，發展中國家成年糖尿病患者人數將增加69％，發達國家增加20％。糖尿病的患病率和死亡率受性別、年齡和地域等多種因素的影響。一項“全國糖尿病流行病學調查（2007-2008）”顯示，在我國20歲以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分別達10.6%和8.8%，總體糖尿病患病率為9.7%，由此，推算出全國糖尿病總患病人數約為9200萬人，已經超過印度，成為世界上糖尿病患者最多的國家。

當前糖尿病的一線治療藥物二甲雙胍能導致大約25%病人出現難耐受的胃腸道紊亂，從而需要轉換為其他藥物治療。DPP-4抑制劑具有更可控的胃腸道副反應且不需要調整，在二線治療藥物中其對體重無明顯影響，并且導致低血糖癥的風險較低。琥珀酸曲格列汀每周口服一次，而其他已上市的同類藥物則需每日服用，相比之下，本藥服用更方便，提高患者依從性，對糖尿病終身用藥患者是一重大福音。

 

13、福沙匹坦雙葡甲胺/福沙匹坦二甲葡胺原料藥及注射用制劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

150mg

【適 應 癥】：

本品為P物質/神經激肽1受體阻斷劑，可與其它止吐藥聯用，用于成年人：（1）預防高度致吐抗癌藥化療（HEC）(包括大劑量順鉑)初始和反復用藥引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。（2）預防中度致吐抗癌藥化療（MEC）初始和反復用藥引起的惡心和嘔吐。

【用法用量】：

推薦劑量為第1天在化療前30min內輸注給藥150mg約20-30min。本藥應該與皮質類固醇和5-HT3拮抗劑聯合給藥。以下方案推薦用于預防致吐化療方案相關的惡心和嘔吐：

高致吐化療（HEC）方案

	第1天	第2天	第3天	第4天
福沙匹坦二甲葡胺	150mg靜脈給藥	不服用	不服用	不服用
地塞米松*	12mg口服	8mg口服	8mg口服，1天2次	8mg口服，1天2次
5-HT3拮抗劑	標準劑量的5-HT3拮抗劑。 參閱選擇性5-HT3受體拮抗劑適當劑量的說明書	不服用	不服用	不服用

第1天，地塞米松應當在化療前30min給藥，在2-4天早上給藥。在第3-4天地塞米松也可以在晚上給藥。地塞米松活性物質的劑量產生藥物相互作用。

中度致吐化療（MEC）化療方案

	第1天
福沙匹坦二甲葡胺	150mg靜脈給藥
地塞米松*	12mg口服
5-HT3拮抗劑	標準劑量的5-HT3拮抗劑。 參閱選擇性5-HT3受體拮抗劑適當劑量的說明書

第1天，地塞米松應當在化療前30min給藥。地塞米松活性物質的劑量產生藥物相互作用。

【進   度】：

2015年12月10日取得福沙匹坦二甲葡胺原料藥審批意見通知件，批件號：2015L05139；同時取得注射用福沙匹坦二甲葡胺臨床批件，批件號為：2015L05166。

【產品特點】：

福沙匹坦二甲葡胺給藥方便，CINV給藥方案：注射用福沙匹坦二甲葡胺僅在第一天給藥，靜脈滴注給藥20-30min。作為一個新制劑的前體藥物，注射用福沙匹坦二甲葡胺避免了與口服相關的問題，如在惡性或嘔吐發作期間，無法耐受口服給藥，經磷酸酶催化迅速轉化為活性阿瑞匹坦。與首創新藥神經激肽NK1拮抗劑阿瑞匹坦具有生物等效性。阿瑞匹坦與皮質類固醇（地塞米松）和血清素5-HT3受體拮抗劑（昂丹司瓊）聯合預防與單循環或多循序高度和中度致吐化療相關的化療引起的惡心和嘔吐的急性和延遲癥狀的療效有據可查?；钚猿煞职⑷鹌ヌ故且粋€P物質/NK1受體的高選擇性選擇性阻斷劑，對血清素、多巴胺和皮質類固醇受體親和力極小。專利覆蓋至2019年3月。

 

13、醋酸甲地孕酮納米口服混懸液

【注冊類別】：

化學藥品第3.1類

【產品規格】：

150ml:18.75g(換算為125mg/ml)

【適 應 癥】：

適用于確診AIDS患者的厭食、惡病質或原因不明的明顯體重減輕的治療。

【用法用量】：

推薦起始劑量為625mg/天（5mL/天或每日一茶匙）。使用前搖勻。

【進   度】：

2017年6月9日取得醋酸甲地孕酮納米口服混懸液臨床批件，批件號為：2017L02588。

【產品特點】：

醋酸甲地孕酮口服混懸液為一醋酸甲地孕酮新口服混懸劑，醫生最常處方用藥的食欲刺激劑。本品可不需與食物同時服用，液體體積是原產品的1/4。本品對吞咽大體積液體有困難和食欲欠佳而不得不服藥的患者是一關鍵進步。研究表明，空腹服用微米制劑生物利用度降低，而空腹服用此納米制劑的生物利用度幾乎不降低，故患者不需同時服用食物因而改善了藥物的生物利用度。醋酸甲地孕酮的納米顆粒組合物在小劑量內就達到了治療血液水平，這與目前市售的醋酸甲地孕酮微米組合物顯著不同，后者需要多次劑量，給藥幾天至一周，以達到藥物在血流中的治療水平，其具有高生物利用度、低可變性、低粘度特點。本品生物利用度高、使用方便、患者依從性好，具有良好的前景。

 

15、鹽酸普拉格雷原料藥及片劑

【注冊類別】：

化學藥品第3.1+3.1類

【產品規格】：

3.75mg、5mg

【適 應 癥】：

急性動脈冠狀綜合征，用于降低急診冠狀動脈綜合征（ACS）患者經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的血栓形成心血管事件（包括支架血栓形成）的發生率：•不穩定型心絞痛（UA）或非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）患者；•ST段抬高型心肌梗死（STEMI）接受原發性或遲發性PCI治療患者。

【用法用量】：

通常情況下，成人患者初始劑量為口服給藥約20mg/次/日，維持劑量為口服給藥3.75mg/次/日。

【進   度】：

2016年5月11日取得鹽酸普拉格雷原料藥審批意見通知件，批件號：2016L05078；同時取得鹽酸普拉格雷片臨床批件，批件號為：2016L05016、2016L05017。

【產品特點】：

      在STEMI和NSTEMI-PCI患者中普拉格雷療效優于氯吡格雷；TRITON-TIMI 38研究顯示，與氯吡格雷相比，普拉格雷+阿司匹林治療后，心血管事件減少26％，包括主要終點死亡、MI或卒中。在同一試驗中，與氯吡格雷相比，普拉格雷新發或再發MI的風險降低（7.4 vs 9.7%），包括圍手術期MI（4.8 vs 6.1％）和在PCI后15個月內繼發性MI（2.9 vs 4％）。TRITON-TIMI 38子研究表明，與氯吡格雷相比，普拉格雷治療糖尿病患者心臟病發作風險降低40％。PRINCIPLE-TIMI 44試驗，使用維持劑量的普拉格雷后，用負載劑量的氯吡格雷代替負荷劑量普拉格雷，并不影響功效益處。與氯吡格雷相比，普拉格雷起效更快，靈活性更好并可用于圍手術期給藥；約90％患者在1h內達到至少50％的血小板聚集抑制。血小板抑制作用高；在60mg負荷劑量后，達到約80％的最大血小板抑制。與氯吡格雷相比，普拉格雷臨床結果不受質子泵抑制劑的影響。與替格瑞洛每日兩次給藥相比，普拉格雷一日一次口服給藥患者依從性更好。普拉格雷血小板抵抗非常小甚至沒有。

有意者請聯系：劉女士，電話：18001397906，010-61500605