一、品種概況
【注冊分類】3+3類
【規格】5mg、10mg
【適應癥】適用于重度抑郁癥(MDD)的治療。
【用法用量】推薦起始劑量:口服,10mg,每天1次,不受食物影響;若患者耐受,劑量可增加至20mg/天;對不能耐受高劑量的患者,應考慮將劑量減至5mg/天。氫溴酸沃替西汀可突然停藥。但是,如必要,應先將劑量由15mg/天或20mg/天減量至10mg/天,并維持1周,然后才可停藥;對已知CYP2D6代謝差的患者,氫溴酸沃替西汀的最大推薦劑量為10mg/天。
【原研公司】日本武田及丹麥靈北共同研發
【國內外上市注冊、申報情況】
2013年9月30日,獲美國FDA批準上市, 2013年12月18日,獲EMA批準上市,由武田在美國上市銷售,有靈北在歐洲上市銷售,商品名均為Brintellix。
目前,氫溴酸沃替西汀片尚未在我國上市。CFDA申報受理情況:申報企業22家,山東康美樂醫藥科技有限公司為第10家申報,目前已經獲得臨床批件。
二、專利狀況
化合物專利: WO03029232,同族中國專利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律狀態:有權;
晶型專利:WO2007144005,同族中國專利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律狀態:審中-實審;
用途專利:WO2009062517,中文同族專利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律狀態:審中-實審。
三、項目特點
1 市場潛力巨大
在我國,2011年抗抑郁藥市場銷售額達26.1億元,同比增長了19.45%,2012年國內16重點城市樣本醫院精神疾病用藥市場已達105億元,同比上一年增長了25.19%。我國抗抑郁藥市場尚未充分開發,相信在未來幾年,中國抗抑郁藥市場將呈爆發增長態勢,未來抗抑郁藥市場潛力巨大。
2 技術優勢
1)調取了原研藥在國內注冊的審評報告,部分作為參考,并根據我公司工藝增加了部分研究內容,研究水平高于立卷審查判定標準。
2)山東康美樂醫藥科技有限公司己申請了沃替西汀的制備方法專利——《一種氫溴酸沃替西汀的制備方法》,專利號201510060076.8,目前已進入實審狀態。
3)對可能含有的工藝雜質和降解雜質進行了詳細的研究,共研究了20多個雜質,90%為我公司自行制備。
4)分別對原研制劑和自制制劑進行了詳細的研究,四種介質中自制品與原研藥溶出行為一致。
四、研發進度
已經獲得臨床批件。
五、合作方式
臨床批件轉讓,標的為獲得生產批件。