一、品種概況

【注冊分類】3+3類

【規格】5mg、10mg

【適應癥】適用于重度抑郁癥(MDD)的治療。

【用法用量】推薦起始劑量：口服，10mg，每天1次，不受食物影響；若患者耐受，劑量可增加至20mg/天；對不能耐受高劑量的患者，應考慮將劑量減至5mg/天。氫溴酸沃替西汀可突然停藥。但是，如必要，應先將劑量由15mg/天或20mg/天減量至10mg/天，并維持1周，然后才可停藥；對已知CYP2D6代謝差的患者，氫溴酸沃替西汀的最大推薦劑量為10mg/天。

【原研公司】日本武田及丹麥靈北共同研發

【國內外上市注冊、申報情況】

2013年9月30日，獲美國FDA批準上市， 2013年12月18日，獲EMA批準上市，由武田在美國上市銷售，有靈北在歐洲上市銷售，商品名均為Brintellix。

目前，氫溴酸沃替西汀片尚未在我國上市。CFDA申報受理情況：申報企業22家，山東康美樂醫藥科技有限公司為第10家申報，目前已經獲得臨床批件。

二、專利狀況

化合物專利： WO03029232，同族中國專利：02819025.4；到期日：2022年10月2日，法律狀態：有權；

晶型專利：WO2007144005，同族中國專利：200880008903.7，到期日：2028.03.14，法律狀態：審中-實審；

用途專利：WO2009062517，中文同族專利：200880116463.7，到期日：2028.11.12，法律狀態：審中-實審。

三、項目特點

1 市場潛力巨大

在我國，2011年抗抑郁藥市場銷售額達26.1億元，同比增長了19.45%，2012年國內16重點城市樣本醫院精神疾病用藥市場已達105億元，同比上一年增長了25.19%。我國抗抑郁藥市場尚未充分開發，相信在未來幾年，中國抗抑郁藥市場將呈爆發增長態勢，未來抗抑郁藥市場潛力巨大。

2 技術優勢

1）調取了原研藥在國內注冊的審評報告，部分作為參考，并根據我公司工藝增加了部分研究內容，研究水平高于立卷審查判定標準。

2）山東康美樂醫藥科技有限公司己申請了沃替西汀的制備方法專利——《一種氫溴酸沃替西汀的制備方法》，專利號201510060076.8，目前已進入實審狀態。

3）對可能含有的工藝雜質和降解雜質進行了詳細的研究，共研究了20多個雜質，90%為我公司自行制備。

4）分別對原研制劑和自制制劑進行了詳細的研究，四種介質中自制品與原研藥溶出行為一致。

四、研發進度

已經獲得臨床批件。

五、合作方式

臨床批件轉讓，標的為獲得生產批件。