本文簡要介紹了美國新藥臨床試驗期間的溝通交流制度，從FDA 新藥溝通交流的理念、時機和內容...
3239中國新藥雜志 2020年第29卷第11期 2021-02-02
近日，禮來(Eli Lilly)中國宣布，評估GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide(TZP, LY3298176)（G...
1299藥融圈 2020-09-03
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美國新藥臨床試驗期間溝通交流機制簡介與思考
本文簡要介紹了美國新藥臨床試驗期間的溝通交流制度，從FDA 新藥溝通交流的理念、時機和內容、方式與時限以及溝通交流的程序... |
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禮來明日之星：Tirzepatide多中心III期心血管結局試驗中國來襲
近日，禮來(Eli Lilly)中國宣布，評估GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide(TZP, LY3298176)（Gastric inhibitory polypeptide ... |
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CDE發布《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》
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德琪醫藥在港交所遞交IPO申請，推動12款在研新藥開發
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4 款新藥獲批臨床，輝瑞、禮來......
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重磅！新冠病毒疫苗上市僅一步之遙？ 康希諾生物與陳薇團隊再推權威數據！全球三大新冠病毒疫苗最新進展
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發生患者死亡！通用型CAR-T治療MM的臨床試驗被FDA叫停
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Dupixent治療嗜酸性食管炎3期臨床大獲成功，或成該疾病首款治療藥物！
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強強聯合?! 美國NIAID啟動臨床評估瑞德西韋+Olumiant治療COVID-19
NIAID宣布啟動另一項隨機、對照臨床試驗（ACTT 2），這是上述ACTT試驗的一次迭代，旨在評估瑞德西韋與禮來/Incyte抗炎藥Olumi... |
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未達Ⅲ期主要終點！K藥一線治療廣泛期小細胞肺癌未能顯著延長OS
默沙東宣布其明星PD-1藥物帕博利珠單抗在KEYNOTE-604試驗中與化療（依托泊苷+鉑類藥物）組合未能擊敗化療而顯著改善小細胞肺... |
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一致性評價潮落后CRO行業將大洗牌？一文讀懂CRO的沸點、缺點和未來
自2015年藥品注冊改革啟動以來，伴隨著臨床試驗自查核查和仿制藥品一致性評價的陸續開展，CRO/研發技術機構迎來高速發展的契... |
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國家藥監局：48個289目錄品種可豁免或簡化BE試驗
可豁免人體BE品種15個，可申請豁免人體BE品種17個，可簡化人體BE品種（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13個，進行人體PK比... |
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一致性評價戰場 哪類藥品競爭最激烈？
2017年12月22日，CDE發布征求意見稿，將注射劑一致性評價正式提上議程，此舉對于醫院終端市場將會產生一系列影響。 |
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289目錄僅15%品規進入一致性評價后期！最后沖刺，哪些產品將成爭奪熱點？
2018年是289目錄即化學藥品新注冊分類實施前批準上市的基本藥物目錄內的仿制藥須開展一致性評價理論上的最后期限，沒有完成一... |
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過一致性評價產品優先采購臨床優先選用！后續步伐加快，289品種能否如期通關？
通過一致性評價的品種，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”；開展藥品上市許可持有人制度... |
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臨床試驗登記數創近年新高！2018研發競賽新格局：哪些產品搶進度？
截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近... |
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2017年“慘敗”的9個臨床項目：輕則股價暴跌、大幅裁員； 重則CEO離職、公司都沒了……
如果只從FDA批準的新藥數量上看，2017是個新藥研發豐收年。不過光鮮的數字背后還有諸多觸目驚心的失敗臨床案例來警示新藥開發... |
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2017年12大臨床試驗及審評成功案例
2017年的行業重點無疑是諾華及吉利德科學公司CAR-T細胞療法被FDA批準，其它的令人印象深刻的成果還包括賽諾菲和Alnylam用于遺... |
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國內乳腺癌藥物臨床有進展了沒？
中國癌癥發病與死亡2003-2007》及《中國腫瘤》雜志刊登的數據顯示：2003～2012年中國乳腺癌標化發病率與死亡率隨時間的變化趨... |
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臨床研究監查：原始資料從“核查”到“審核”
原始資料核查（SDV）一直都是保證臨床研究質量的重要手段，也是監查員在臨床研究監查過程中花費時間和精力最多的地方。 |
