1 靶向藥助力抗HER2乳腺癌治療，仍有25%患者面臨復發風險
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發病的首位，是女性健康的“第一殺手”。隨著精準醫學時代的到來，人類對乳腺癌有了更科學的認知。
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員任國勝教授介紹：“乳腺癌并不是一種單一性疾病，具有高度的異質性，根據患者驅動基因、激素受體表達，以及細胞分子狀態可以分為4種不同亞型：LuminalA、Luminal B、HER2陽性，和三陰性乳腺癌，針對不同的分子分型，需要制定個體化、系統性的治療方案。”
四種亞型中，HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于預后差，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”，其具有腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和復發等問題。隨著抗HER2乳腺癌靶向藥的問世，赫賽汀® (通用名曲妥珠單抗)成為了抗HER2乳腺癌的臨床金標準，近20年來，HER2 陽性乳腺癌的治療取得重大進展，3/4的早期HER2陽性乳腺癌患者達到臨床治愈。但盡管如此，在早期HER2陽性乳腺癌患者中，仍有 25%的患者經過目前抗HER2治療后依然會出現疾病復發。
“乳腺癌是一種全身性疾病，通常在診斷之初，腫瘤細胞已散播到全身各處，所以乳腺癌的治療關鍵是在早發現早診斷，一旦明確診斷時就要開始全身的系統治療。”任國勝教授表示，乳腺癌一旦復發為晚期患者，目前尚無有效的方法能達到治愈。因此對于每一個早期HER2陽性乳腺癌患者來說，盡可能降低復發風險是臨床的重要目標之一，特別是那些處于高復發風險的患者。
2 雙靶有效降低HER2陽性乳腺癌高復發風險，中國患者更加獲益
作為個體化醫療領域的領導者，羅氏一直致力于研究攻克乳腺癌的治療方法。早在1987年，羅氏旗下基因泰克公司在研發出可以抑止HER2表達的4D5單克隆抗體（后被命名為赫賽汀®）的同時，還發現了另一個名為2C4的單克隆抗體也可以抑止HER2表達（后被命名為帕捷特®）。
在此后十數年間，歷經多次失敗和不懈研究后，科學家終于發現赫賽汀® 與帕捷特® 有各自不同的作用機理，可以與HER2 基因不同區域結合，充分阻斷HER2表達通路，此外還可以進一步增強患者自身免疫系統清除腫瘤細胞，有效降低腫瘤負荷。
中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事、秘書長江澤飛教授表示：“對于早期HER2陽性乳腺癌患者，經過曲妥珠單抗1年標準化輔助治療后，仍會有25%的患者出現疾病復發。根據國際大型三期臨床試驗APHINITY結果表明，與現有抗HER2 標準治療方案（赫賽汀® 聯合化療）相比，帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案用于術后輔助治療，可以使HER2陽性早期乳腺癌疾病復發或者死亡的風險顯著降低19%，療效優于單一靶向藥物治療；尤其對于淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的高復發風險患者有更顯著的獲益，高復發風險患者疾病復發或者死亡的風險下降25%。”
復旦大學附屬腫瘤醫院作為APHINITY研究中全球入組患者例數最高的中心，復旦大學腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長，大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示，“帕妥珠單抗和曲妥珠單抗雙靶聯合使用，協同增效、充分阻斷 HER2 信號通路，在源頭遏制腫瘤細胞生長，進一步降低HER2陽性乳腺癌的復發風險。通過APHINITY中國亞組患者分析顯示，帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案可使中國整體患者人群出現復發或者死亡風險降低31%；對于淋巴結陽性（LN+）或激素受體陰性（HR-）的高危人群，復發或者死亡風險分別降低35%和45%。與全球數據相比，帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案帶給中國患者的獲益更大。”
據悉，帕捷特®聯合赫賽汀®作為早期乳腺癌有效治療方案，多項國際研究證明其臨床優勢可轉化為社會經濟價值。目前，帕捷特®已在全球44個國家/地區被納入醫保。
3 研發從未止步，羅氏將為患者提供更多個體化治療選擇
羅氏制藥中國總經理周虹女士表示：“自1998年赫賽汀®（曲妥珠單抗）上市以來，羅氏在乳腺癌診療領域已經取得了巨大的突破和進展，但面對患者的未盡需求，我們在創新研發的腳步從未停滯。本次帕捷特®（帕妥珠單抗）獲得中國國家藥品監督管理局的審評并快速獲批，再次體現了中國政府對人民健康福祉的關切，以及不斷深化對外開放的信心。隨著中國藥物注冊審評的不斷加速，我們有信心將更多的創新產品更快地帶入中國，惠及廣大中國患者。”
除了本次依據APHINITY試驗獲批的帕捷特®聯合赫賽汀®雙靶用于早期HER2陽性乳腺癌手術后輔助治療外，帕捷特®聯合赫賽汀®用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療（手術及化療前）和晚期一線治療在中國進行的臨床試驗均已完成，相信不久會惠及更多中國乳腺癌患者。
根據大型三期臨床試驗PEONY研究顯示，帕捷特®聯合赫賽汀®用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療，可以使患者的病理完全緩解率（pCR）提高一倍；另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示，帕捷特®聯合赫賽汀®用于一線治療HER2陽性晚期乳腺癌，可以使患者總生存期（OS）提高到56.5個月，充分證實了雙靶治療是HER2陽性乳腺癌全程管理的標準方案。
國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示，“HER2陽性乳腺癌的治療需要在規范化基礎上做到全程管理，不斷精準化、個體化，根據患者實際情況，制定不同藥物和治療方案組合，這樣才能幫助更多中國的乳腺癌患者走向治愈。”
文章來源 ：E藥經理人
